Éluxadoline

L'éluxadoline est un ingrédient pharmaceutique actif (API) essentiel et un étalon de référence certifié dans le traitement du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (SCI-D). En tant que puissant, sélectif et biodisponible par voie oraleμ-agoniste des récepteurs opioïdes etδ-antagoniste des récepteurs opioïdes, Eluxadoline offre un mécanisme thérapeutique unique qui cible les récepteurs intestinaux locaux pour soulager les symptômes tout en minimisant la constipation et les effets secondaires systémiques. Dans les contextes de contrôle qualité et de réglementation, les étalons de référence Eluxadoline sont inestimables pour la recherche pharmaceutique, soutenant le développement de produits, les soumissions ANDA et DMF, le contrôle qualité (CQ), la validation des méthodes et les études de stabilité. La caractérisation rigoureuse et les certificats d'analyse (COA) détaillés fournis avec les matériaux de référence Eluxadoline répondent aux exigences réglementaires, faisant de ce composé un outil indispensable pour les fabricants de génériques et les laboratoires d'analyse. Grâce à son profil d'efficacité et d'innocuité démontré, Eluxadoline est devenue un choix privilégié pour la prise en charge du SCI-D.

Paramètres du produit

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Paramètre	Spécification
Nom du produit	Éluxadoline
Numéro CAS	864821-90-9
Formule moléculaire	C₃₂H₃₅N₅O₅
Poids moléculaire	569,6 g/mole
Point de fusion	>180°C (déc.)
Point d'ébullition	834,2 ± 65,0 °C (prédit)
Densité	1,284 ± 0,06 g/cm³ (prédit)
Apparence	Solide blanc cassé
Solubilité	Soluble dans DMSO (légèrement), méthanol (légèrement)
Conditions de stockage	Réfrigérateur

Un nouveau médicament contre le syndrome du côlon irritable de type diarrhée– Éluxadoline

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Le 27 mai 2017, la FDA américaine a approuvé Eluxadoline (nom de marque Viberzi), un nouveau médicament développé par Furiex Pharmaceuticals pour le traitement du syndrome du côlon irritable de type diarrhée (SCI-D). L'éluxadoline est un agoniste des récepteurs mu-opioïdes qui agit sur les récepteurs mu-opioïdes pour soulager les symptômes du SCI-D. Il s'agit d'un agent thérapeutique oral pionnier doté d'une action localisée et d'un mécanisme d'action unique, présentant une activité mixte de récepteur opioïde à la fois comme agentμ-antagoniste des récepteurs et agoniste des récepteurs delta-opioïdes ainsi qu'un agoniste des récepteurs kappa. L'administration pendant les repas réduit considérablement les douleurs abdominales et les symptômes de diarrhée chez les patients atteints du SII-D. Le SCI-D est un trouble gastro-intestinal multifactoriel caractérisé par des douleurs abdominales persistantes, de la diarrhée et une altération de la fonction intestinale ; elle touche environ deux fois plus de femmes que d'hommes, avec une prévalence mondiale actuelle de 15 millions de cas aux États-Unis et de 13 millions en Europe. Eluxadoline a été initialement développée par Furiex Pharmaceuticals aux États-Unis ; ForestLab a acquis la société pour 1,47 milliard de dollars en juillet 2014, suivie d'une acquisition ultérieure par la société pharmaceutique suisse Aventis pour 25 milliards de dollars. Notamment, Valeant Pharma du Canada a également développé la rifaximine (nom de marque Xifaxan) comme nouvelle option de traitement pour le SCI-D. La rifaximine est un médicament acquis suite à l'acquisition de Salix Pharma pour 11,1 milliards de dollars et a été approuvé pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique (HE) et de la diarrhée non invasive causée par Escherichia coli.

 

Pourquoi Cosperpharm ?

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Lorsque votre développement thérapeutique IBS-D ou votre dépôt ANDA nécessite des normes de référence d'API et d'impuretés de haute qualité, Cosperpharm propose Eluxadoline avec la rigueur analytique, la profondeur de la documentation et la flexibilité d'approvisionnement qu'exigent les clients pharmaceutiques.

 

Contrôle qualité rigoureux pour la confiance réglementaire. L'éluxadoline est une molécule peptidomimétique complexe dotée de multiples stéréocentres et d'une voie de synthèse exigeante. Toute impureté présente dans cet API peut compromettre à la fois l'efficacité et la sécurité. Notre protocole de libération analytique comprend la vérification de la pureté HPLC, l'analyse de la pureté chirale, les tests de solvants résiduels et la confirmation complète de l'identité.—car la qualité de votre produit pharmaceutique final dépend de l’intégrité de cet ingrédient actif.

 

Documentation qui prend en charge la soumission réglementaire. En tant qu'API clé pour les soumissions ANDA et DMF, les étalons de référence Eluxadoline nécessitent une caractérisation approfondie. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) avec la pureté HPLC spécifique au lot, la traçabilité chromatographique et les données sur les solvants résiduels.—structuré pour une insertion directe dans votre package de validation de méthode. Une documentation prête pour DMF, des résumés de stabilité et des accords de qualité personnalisés sont disponibles sur demande.

 

Approvisionnement flexible à toutes les étapes de développement. Cosperpharm fournit Eluxadoline pour toute la gamme d'applications—depuis les quantités étalons de référence à l'échelle du gramme pour le profilage des impuretés CQ et le développement de méthodes d'analyse, jusqu'aux quantités en vrac pour la fabrication commerciale. Les échantillons R&D sont expédiés sous 5–7 jours ouvrables ; les commandes groupées sont expédiées sous 2–3 semaines.

 

Support technique pour la cascade synthétique complète. Notre équipe de chimie des procédés peut vous conseiller sur la sélection des voies de synthèse, les stratégies de profilage des impuretés et les méthodes analytiques pour détecter les impuretés liées aux procédés.—parce que nous avons beaucoup travaillé avec cette molécule complexe au cours de plusieurs campagnes de fabrication.

 

Portée mondiale avec des prix transparents. Cosperpharm expédie aux fabricants pharmaceutiques, aux CRO et aux laboratoires d'analyse du monde entier, avec une documentation douanière complète incluse. Les remises sur volume s'appliquent à plus grande échelle et nous communiquons les délais de livraison à l'avance—pas de frais cachés, pas de retards imprévus.

 

Conditions de stockage

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Conservez Eluxadoline dans un récipient hermétiquement fermé dans les conditions de stockage recommandées (réfrigérateur). Conserver le récipient au sec, à l'abri de la lumière et stocké dans un endroit propre et bien ventilé, à l'écart des agents oxydants puissants et des sources d'inflammation. Le composé est stable dans les conditions de stockage recommandées.

 

Précautions de manipulation : Utiliser uniquement sous une sorbonne. Portez des gants résistant aux produits chimiques, des lunettes de sécurité et une blouse de laboratoire. Évitez de générer de la poussière ou des aérosols. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail. Après manipulation, se laver soigneusement les mains. Reportez-vous à la fiche de données de sécurité (FDS) pour obtenir des informations de sécurité complètes.

 

Contactez-nous

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Sécuriser Eluxadoline pour votre programme de développement thérapeutique IBS-D, votre initiative de profilage d'impuretés ou la validation de méthodes analytiques devrait être simple. Cosperpharm simplifie les choses.