ACIDE (2S)-HYDROXY(PHÉNYL)ACÉTIQUE (2R)-N-BENZYL-1-(4-MÉTHOXYPHÉNYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SEL)

L'ACIDE (2S)-HYDROXY(PHÉNYL)ACÉTIQUE (2R)-N-BENZYL-1-(4-MÉTHOXYPHÉNYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SEL) est la forme standard de l'industrie sous laquelle l'amine énantiopure est commercialisée, stockée et qualifiée pour la synthèse BPF du fumarate de formotérol et du tartrate d'arformotérol. En neutralisant l'ACIDE (2S)-HYDROXY(PHÉNYL)ACÉTIQUE (2R)-N-BENZYL-1-(4-MÉTHOXYPHÉNYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SEL) avec une base aqueuse immédiatement avant la réaction de couplage, la (2R)-amine libre est générée avec un rendement quantitatif et sans racémisation. L’utilisation de l’ACIDE (2S)-HYDROXY(PHÉNYL)ACÉTIQUE (2R)-N-BENZYL-1-(4-MÉTHOXYPHÉNYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SEL) comme matériau d’entrée simplifie le dépôt réglementaire, car la teneur en acide mandélique et la stœchiométrie des contre-ions sont bien définies et la stabilité du sel est entièrement documentée. Cosperpharm garantit que la pureté diastéréomérique de l'ACIDE (2S)-HYDROXY(PHÉNYL)ACÉTIQUE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHÉNYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SEL) dépasse 99,5 % d.e., ce qui donne l'assurance que l'API final répondra aux spécifications strictes de pureté chirale de l'USP et de la Ph. Eur. monographies.

Paramètres du produit

Avantages du produit

1. Bloc de construction chiral pré-résolu – Contournez entièrement l'étape de résolution ; ce sel vous donne directement la bonne (2R)‑amine.

2. Cristallin et non hygroscopique – Contrairement à l'huile de base libre, ce sel coule librement, pèse avec précision et ne forme pas de carbonates.

3.>99,5 % d.e. Garanti – La pureté diastéréomère est vérifiée par une méthode HPLC indiquant la stabilité, avec des résultats typiques > 99,8 % d.e.

4. Activation simple – Un lavage de base doux (par exemple, NaHCO₃ saturé) libère quantitativement l’amine libre dans des conditions biphasiques ; aucune perte d'e.e. est observée.

5. Documentation respectueuse de la réglementation – La stœchiométrie et le profil d'impuretés bien définis simplifient la justification des matières premières dans les modules ANDA et NDA.

FAQ

Q : L’acide mandélique peut-il être récupéré après neutralisation ?

R : Oui, la couche aqueuse de bicarbonate contient du mandélate de sodium. L'acidification avec HCl précipite de l'acide (S)-mandélique, qui peut être filtré et réutilisé.

Q : Ce sel est-il directement utilisable sans neutralisation ?

R : Non, l’amine doit être sous sa forme de base libre pour agir comme nucléophile dans la réaction d’ouverture de l’époxyde. Le contre-ion mandélate formerait autrement un ester ou interférerait.

Assurance qualité des produits

Le système qualité de Cosperpharm garantit que chaque lot d'ACIDE (2S)-HYDROXY(PHÉNYL)ACÉTIQUE (2R)-N-BENZYL-1-(4-METHOXYPHÉNYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SEL) est conforme aux éléments suivants : pureté diastéréomérique par HPLC chirale (≥99,5 % d.e.), pureté HPLC achirale (≥99,0%), rotation optique spécifique, point de fusion, teneur en acide mandélique (entre 98 et 102 % de la valeur théorique) et solvants résiduels. Un certificat d'analyse complet, une FDS et des spectres de confirmation de structure sont fournis. Nous menons des études de stabilité en cours selon ICH Q1A et pouvons fournir des ensembles de données pour soutenir les soumissions réglementaires.

Contactez-nous

Pour sécuriser votre inventaire de ce sel essentiel de la chaîne latérale du formotérol, ou pour discuter des spécifications nécessaires à votre marché réglementaire spécifique, contactez l'équipe de gestion des approvisionnements de Cosperpharm — nous préparerons un devis détaillé et organiserons l'envoi d'un échantillon conservé directement à votre laboratoire d'analyse.