Maléate de filgotinib

Le maléate de filgotinib est un ingrédient pharmaceutique actif (API) essentiel et un intermédiaire pharmaceutique dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, et a fait l'objet d'études approfondies dans le cadre d'essais cliniques sur la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. En tant qu'inhibiteur sélectif de JAK1, le maléate de filgotinib interfère avec la phosphorylation de JAK1 et la signalisation ultérieure dépendante de STAT, empêchant ainsi l'inflammation médiée par les cytokines et l'activation des cellules immunitaires à l'origine de la pathologie auto-immune . Dans les formulations pharmaceutiques, le maléate de filgotinib est la forme de sel préférée en raison de ses caractéristiques améliorées de solubilité, de cristallinité et de stabilité par rapport à la base libre. Dans les contextes de contrôle qualité et de réglementation, le maléate de filgotinib et ses substances apparentées servent de normes de référence essentielles pour le développement de méthodes analytiques, le profilage des impuretés, les études de dégradation forcée et les dépôts de demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA). Le profil d'inhibition sélective de JAK1 du maléate de filgotinib continue d'être une référence dans les programmes de chimie médicinale ciblant les inhibiteurs de JAK de nouvelle génération avec des profils de sélectivité et de sécurité améliorés.

 Paramètres du produit

Pourquoi Cosperpharm ?

Lorsque votre programme de développement d'inhibiteurs JAK, votre campagne de fabrication d'API ou votre dépôt réglementaire nécessite un approvisionnement fiable en maléate de filgotinib, Cosperpharm offre la rigueur analytique, la profondeur de la documentation et la flexibilité de la chaîne d'approvisionnement qu'exigent les clients pharmaceutiques.

La cohérence de la forme du sel commence ici. La forme maléate du maléate de filgotinib— avec sa solubilité et sa cristallinité améliorées— est essentiel pour une performance constante des produits pharmaceutiques. Notre protocole de libération analytique comprend la vérification de la pureté HPLC (≥98,0%), analyse du solvant résiduel, détermination de la teneur en eau (Karl Fischer) et confirmation de l'identité par LC-MS. Parce que la qualité de votre formulation finale dépend de l’intégrité de cette forme de sel.

Documentation qui prend en charge la soumission réglementaire. Chaque expédition de qualité API comprend un certificat d'analyse (COA) avec la pureté HPLC spécifique au lot, la traçabilité chromatographique et les données sur les solvants résiduels.— structuré pour une insertion directe dans votre package de validation de méthode. Des résumés de stabilité, une documentation prête pour le DMF et des accords de qualité personnalisés sont disponibles sur demande.

Approvisionnement flexible à toutes les étapes de développement. Cosperpharm fournit du maléate de filgotinib pour toute la gamme d'applications— à partir de 1g–Quantités étalons de référence de 50 g pour le profilage des impuretés QC et le développement de méthodes d'analyse, jusqu'à 100 g–Des lots de 500 g pour la validation des processus et la production pilote, jusqu'à des lots à l'échelle du kilogramme pour la fabrication commerciale. Les échantillons R&D sont expédiés sous 5–7 jours ouvrables ; les commandes groupées sont expédiées sous 2–3 semaines.

Support technique pour la cascade synthétique complète. Notre équipe de chimie des procédés peut vous conseiller sur l'optimisation de la formation de sel, le contrôle des polymorphes et la cartographie des impuretés.— parce que nous avons beaucoup travaillé avec cet échafaudage de triazolopyridine au cours de plusieurs campagnes de fabrication.

Portée mondiale avec des prix transparents. Cosperpharm expédie aux fabricants pharmaceutiques, aux CRO et aux laboratoires d'analyse du monde entier, avec une documentation douanière complète incluse. Les remises sur volume s'appliquent au kilogramme et nous communiquons les délais de livraison à l'avance.— pas de frais cachés, pas de retards imprévus.

Avantages du produit

 Mécanisme sélectif JAK1 cliniquement validé

Le maléate de filgotinib démontre une sélectivité exceptionnelle pour JAK1 par rapport à JAK2, JAK3 et TYK2, avec IC₅₀valeurs de 10 nM, 28 nM, 810 nM et 116 nM, respectivement. Cette sélectivité se traduit par un profil de sécurité différencié en évitant les effets secondaires hématologiques médiés par JAK2 tout en maintenant une efficacité anti-inflammatoire robuste.

 Indications approuvées avec une vaste enquête clinique

Le maléate de filgotinib est reconnu pour son application dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Le médicament a démontré son efficacité dans la réduction de l'activité de la maladie chez les patients souffrant de maladies inflammatoires.

 Forme de sel améliorée pour la formulation pharmaceutique

La forme maléate du maléate de filgotinib offre trois avantages essentiels : une solubilité aqueuse améliorée pour une biodisponibilité améliorée ; cristallinité supérieure pour une fabrication constante ; et stabilité de stockage à long terme lorsqu'il est stocké dans les conditions recommandées.

 Profil pharmacocinétique favorable

Le maléate de filgotinib est administré par voie orale, offrant une alternative pratique aux produits biologiques injectables couramment utilisés dans la gestion des maladies auto-immunes. Son mécanisme d'action consiste à bloquer la phosphorylation de la protéine STAT, réduisant ainsi l'inflammation et l'activité des cellules immunitaires.

 Double usage : norme de référence API et impuretés

Cosperpharm fournit du maléate de filgotinib à deux niveaux de qualité : qualité API (≥98 % HPLC) pour la fabrication pharmaceutique ; et une qualité standard de référence avec des données de caractérisation complètes pour la validation des méthodes analytiques, le profilage des impuretés et le dépôt ANDA.

Conditions de stockage

Conservez le maléate de filgotinib dans un récipient hermétiquement fermé à–20°C pour un stockage longue durée (jusqu'à 3 ans) ou à 2–8°C pour le stockage à court terme. Conserver le récipient au sec, à l'abri de la lumière et stocké dans un endroit propre et bien ventilé, à l'écart des agents oxydants forts, des bases fortes et des sources d'inflammation. Pour des solutions, magasinez à–80°C jusqu'à 1 an. Laisser le récipient scellé atteindre la température ambiante avant de l'ouvrir pour minimiser la condensation d'humidité.

Durée de conservation : 3 ans lorsqu'il est stocké à–20°C sous forme de poudre ; 2 ans lorsqu'il est stocké à 4 ans°C. Des résumés de stabilité sont disponibles sur demande pour appuyer les dépôts réglementaires.

Précautions de manipulation : Utiliser uniquement sous une sorbonne. Portez des gants résistant aux produits chimiques, des lunettes de sécurité et une blouse de laboratoire. Évitez de générer de la poussière ou des aérosols. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail. Après manipulation, se laver soigneusement les mains. Reportez-vous à la fiche de données de sécurité (FDS) pour obtenir des informations de sécurité complètes.

Contactez-nous

Trouver un partenaire d'approvisionnement fiable en maléate de filgotinib pour la fabrication d'API, les besoins en normes de référence ou le développement de médicaments devrait être simple— et avec Cosperpharm, c'est le cas. Nous combinons rigueur scientifique, expertise réglementaire et fiabilité de la chaîne d’approvisionnement pour vous offrir la qualité dont vous avez besoin, quand vous en avez besoin. Contactez notre équipe de service client dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins, demander un devis ou planifier une consultation technique.