Iminesiru pour Relebactam

Partie 01EessentielIinformations

【TradeNje suis】RÉCARBRIO

【OriginalCcaractéristiques】Poudre stérile blanche à jaune pâle

【Validité】3 années

【État du magasin】 Conservez les flacons RECARBRIO à des températures comprises entre 20°C et 25°C, avec des fluctuations admissibles dans la plage de 15°C à 30°C

【Sspécification】Chaque flacon contient 1,25 g des éléments suivants : 263 mg deRalipartat hydraté (contenant 250 mgRalipartat), 530 mg deImipénème hydraté (contenant 500 mgImipénème), et 531 mg deCisatracitan sodique (contenant 500 mgCisatracitan).

【Informations sur les composants】

Imipénème hydraté

FormuleWhuit：317.36

CAS：74431-23-5

ChémiqueFormule：C12H17N3O4S

SstructurelFormule:

Cilastatine sodique

Poids de la formule：380.43

CAS：81129-83-1

Formule chimique：C15H26N2O5S

Formule structurelle：

Rulibatan Hydraté

Poids de la formule：366.39

CAS：1174020-13-3

Formule chimique：C12H20N4O6S

Formule structurelle：

【UsageAsdDosage】

Généralement, pour les adultes, la posologie est de 1,25 g par dose (Relebent 250 mg, Imipénème 500 mg ou Cisatracétafuran 500 mg), administrée quatre fois par jour ; chaque dose doit être perfusée pendant 30 minutes par perfusion intraveineuse.

【Iiindication】

Indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des bactéries Gram-négatives sensibles.

（1）Pneumonie nosocomiale et pneumonie nosocomiale (HABP/VABP).

（2）Les infections complexes des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite (cUTI), sont indiquées pour les patients pour lesquels les options thérapeutiques alternatives sont limitées ou indisponibles.

（3）Patients atteints d'infections intra-abdominales complexes (IAIc) qui disposent d'options de traitement alternatives limitées ou inexistantes.

PARTIE 02 PproduitSsupériorité

Yasiril a été approuvé aux États-Unis le 17 juillet 2019 ; le 4 juin 2020, la FDA américaine a approuvé une indication élargie pour Yasiril ; en février 2020, il a reçu l'approbation de l'Union européenne ; le 12 mai, Merck & Co. a annoncé le lancement d'Imxisiril pour injection en Chine.

Des études ont démontré que le rulibactam en association avec l'imipénem n'a aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de l'un ou l'autre médicament et que les deux présentent des demi-vies similaires. Lorsque l'imipénème, le cisatracitan et le rulibactam sont administrés de manière concomitante, le rulibactam protège l'imipénème de la dégradation par certaines sérines.β-lactamases (telles que SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC et KPC), inhibent l'activité de l'AmpC, rétablissent la sensibilité de *Pseudomonas aeruginosa* à l'imipénème et rétablissent l'activité de l'imipénème contre les agents pathogènes à Gram négatif non sensibles ; cependant, Recarbrio n'est pas sensible aux métaux.β-lactamases (MBL)— Les entérobactéries produisant des MBL sont depuis longtemps reconnues comme des agents pathogènes multirésistants dans la pratique clinique.

PARTIE 03 Statut d'enregistrement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

（1）API d'imipénème：

Entreprises utilisant DMF

Le site officiel du CDE répertorie déjà 8 entreprises enregistrées, dont 6 se sont converties en actions A.

（2）Ingrédient pharmaceutique actif cisstatine sodique：

Entreprises utilisant DMF

Le site officiel du CDE répertorie déjà 8 entreprises enregistrées, dont 6 se sont converties en actions A.

（3）API Rulibatan : la liste DFM et le site officiel du CDE ne contiennent actuellement pas d'informations d'enregistrement de l'API ; pour le projet API stérile du partenaire, l'avancement a atteint le stade de la validation.

PARTIE 04 Statut d'approbation des préparations

Catégorie d'enregistrement : Médicaments chimiques de classe 4

（1）Approbation nationale : Aucune

（2）Approbation internationale :

(3)Soumission réglementaire internationale (déjà répertoriée)

Partie 05Contactez-nous

We fournir des services complets de développement de formulations pour Imine Xirui (médicament chimique de classe 4) pour injection.

Maîtrise du processus de formulation et de fabrication duImipénème +Cisatracitan +Rpoudre stérile composée d'ulibactam, avec des capacités démontrées pour la mise à l'échelle à l'échelle pilote et la conversion de la production à l'échelle commerciale.

Pour le principal ingrédient pharmaceutique actif, le Rilabatamab, notre API stérile est passée à l'étape de validation, ce qui nous permet de traiter en collaboration les examens réglementaires associés.

Nous pouvons fournir des services complets de développement de processus de formulation et de transfert de technologie.

Nous acceptons les demandes de renseignements et les collaborations.