Le palmitate de palipéridone est un agent antipsychotique atypique à action prolongée et le promédicament ester palmitate de la palipéridone (9-hydroxyrispéridone), le principal métabolite actif de la rispéridone. Le palmitate de palipéridone fonctionne comme un puissant antagoniste des récepteurs de la dopamine D₂ et des récepteurs de la sérotonine 5-HT₂, avec une affinité élevée pour les récepteurs 5-HT₂A humains clonés (Ki = 0,4 nM). Le palmitate de palipéridone est commercialisé sous les marques Invega Sustenna® (formulation 1 mois) et Invega Trinza® (formulation 3 mois) pour le traitement de la schizophrénie. Le palmitate de palipéridone est également reconnu comme une norme de référence essentielle pour le profilage des impuretés et le contrôle qualité dans la fabrication de produits pharmaceutiques contenant de la palipéridone. Dans les contextes de contrôle qualité, le palmitate de palipéridone sert à la fois de norme d'ingrédient pharmaceutique actif (API) et de matériau de référence pour les dépôts ANDA, où il est utilisé dans les applications de développement de méthodes analytiques, de validation de méthodes (AMV) et de contrôle qualité (CQ).
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Paramètre |
Spécification |
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Nom du produit |
Palmitate de palipéridone |
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Numéro CAS |
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Formule moléculaire |
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Poids moléculaire |
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Point de fusion |
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Point d'ébullition |
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Densité |
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pKa |
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Solubilité |
Chloroforme (légèrement) Acétate d'éthyle (légèrement, chauffé, soniqué) Méthanol (légèrement) |
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Forme physique |
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Apparence |
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Conditions de stockage |
Scellé au sec, à conserver au congélateur à –20°C |
Lorsque votre campagne de fabrication de palipéridone ou votre dépôt ANDA exige une source fiable de palmitate de palipéridone — que ce soit en tant qu'API lui-même ou en tant qu'étalon de référence — Cosperpharm offre la rigueur analytique, la profondeur de la documentation et la flexibilité d'approvisionnement dont les clients pharmaceutiques ont besoin.
Le promédicament commence ici. Le palmitate de palipéridone est la pierre angulaire du traitement antipsychotique injectable à longue durée d'action. Toute impureté présente dans ce promédicament ester, qu'elle soit liée au processus ou dégradante, se retrouvera dans le produit médicamenteux final et compromettra la sécurité des patients et la qualité du produit. Notre protocole de libération analytique pour le palmitate de palipéridone comprend la vérification de la pureté HPLC (≥98,0 %), la confirmation de l'identité, l'analyse du solvant résiduel et la détermination de la teneur en eau, car les performances de votre suspension à libération prolongée dépendent de la pureté de cet ester.
Documentation qui prend en charge la soumission réglementaire. En tant qu'API et étalon de référence critique pour les dépôts ANDA, les expéditions de palipéridone palmitate comprennent un certificat d'analyse (COA) avec une pureté HPLC spécifique au lot, une traçabilité chromatographique et des données de caractérisation complètes - structurées pour une insertion directe dans votre package de validation de méthode. Une documentation prête pour DMF, des résumés de stabilité et des accords de qualité personnalisés sont disponibles sur demande.
Approvisionnement flexible à toutes les étapes de développement. Cosperpharm fournit du palmitate de palipéridone pour toute la gamme d'applications, depuis les quantités étalons de référence pour le profilage des impuretés CQ et le développement de méthodes analytiques, jusqu'aux lots à l'échelle du kilogramme pour la fabrication commerciale. Les échantillons R&D sont expédiés sous 5 à 7 jours ouvrables ; les commandes groupées sont expédiées dans un délai de 2 à 3 semaines.
Support technique pour la cascade synthétique complète. Notre équipe de chimie des procédés peut vous conseiller sur les conditions d'estérification pour la synthèse du palmitate de palipéridone, les stratégies de profilage des impuretés et les méthodes analytiques pour détecter les impuretés liées au procédé, car nous possédons une vaste expérience de ce composé au cours de plusieurs campagnes de fabrication.
Portée mondiale avec des prix transparents. Cosperpharm expédie aux fabricants pharmaceutiques, aux CRO et aux laboratoires d'analyse du monde entier, avec une documentation douanière complète incluse. Les remises sur volume s'appliquent à plus grande échelle et nous communiquons les délais de livraison à l'avance : pas de frais cachés, pas de retards inattendus.
Q1 : Quelle est la différence entre le palmitate de palipéridone et la palipéridone ?
R : Le palmitate de palipéridone (CAS 199739-10-1) est le promédicament ester palmitate de la palipéridone (CAS 144598-75-4). La palipéridone est le fragment antipsychotique actif (9-hydroxyrispéridone), tandis que le palmitate de palipéridone est le promédicament injectable à action prolongée qui s'hydrolyse lentement pour libérer la palipéridone sur des périodes prolongées.
Q2 : Quelles sont les principales applications pharmaceutiques ?
R : Le palmitate de palipéridone est indiqué pour le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs. Il est administré par injection intramusculaire à action prolongée, fournissant des concentrations plasmatiques thérapeutiques soutenues sur 1, 3 ou 6 mois selon la formulation.
Conservez le palmitate de palipéridone dans un récipient hermétiquement fermé sous atmosphère inerte (azote ou argon) à –20 °C pour un stockage à long terme. Un stockage à court terme entre 2 et 8 °C est acceptable. Conserver le récipient au sec, à l'abri de la lumière et stocké dans un endroit propre et bien ventilé, à l'écart des agents oxydants puissants et des sources d'inflammation. Le composé est sensible à l'air et à la chaleur ; par conséquent, le stockage sous gaz inerte est fortement recommandé.
Durée de conservation : 3 ans à –20°C dans un récipient fermé sous atmosphère inerte. Les solutions mères, une fois préparées, doivent être conservées aliquotées dans des flacons hermétiquement fermés et utilisées dans un délai d’un mois. Évitez les cycles de gel-dégel répétés.
Précautions de manipulation : Utiliser uniquement sous une sorbonne. Portez des gants résistant aux produits chimiques, des lunettes de sécurité et une blouse de laboratoire. Évitez de générer de la poussière ou des aérosols. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail. Après manipulation, se laver soigneusement les mains. Les vêtements contaminés doivent être retirés et lavés avant réutilisation. Reportez-vous à la fiche de données de sécurité (FDS) pour obtenir des informations de sécurité complètes.
Prêt à obtenir du palmitate de palipéridone de haute pureté pour votre formulation injectable à action prolongée ou votre programme d’étalons de référence ANDA ? Cosperpharm est votre partenaire depuis les premiers stades de la R&D jusqu'à la production commerciale. Notre équipe fournit des devis rapides, des délais de livraison transparents et des packages complets de documentation réglementaire, notamment des COA, des résumés de stabilité et des fichiers prêts pour le DMF. Que vous ayez besoin de 1 gramme pour le profilage des impuretés ou de 25 kilogrammes pour la fabrication, nous livrons avec cohérence et traçabilité.
Contactez notre équipe commerciale pharmaceutique via le formulaire de contact sur notre site Web ou envoyez-nous un e-mail directement. Nous répondons généralement dans les 24 heures et pouvons organiser un emballage personnalisé, une expédition accélérée ou un audit qualité sur demande. Faisons avancer votre projet Paliperidone Palmitate – contactez Cosperpharm dès aujourd’hui.
Adresse
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