8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, ester de 1-octylnonyle de l'acide octanoïque

L'ester 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-1-octylnonylique de l'acide octanoïque est un lipide aminé ionisable qui a été spécifiquement conçu pour la formation de nanoparticules lipidiques (LNP) pour l'administration de vaccins à base d'ARNm. En tant qu'excipient fonctionnel, l'ester de 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-1-octylnonyle de l'acide octanoïque permet une encapsulation efficace des molécules d'ARNm, les protège d'une dégradation enzymatique prématurée et facilite la libération cytosolique par déstabilisation de la membrane endosomale. Structurellement, l'ester 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-1-octylnonylique de l'acide octanoïque est reconnu sous le nom de SM-102 et constitue un composant essentiel des plateformes d'administration d'acide nucléique de nouvelle génération. Dans les formulations de vaccins, l'ester de 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-1-octylnonyle d'acide octanoïque est combiné avec des lipides auxiliaires (DSPC, cholestérol et PEG-lipide) pour former des LNP stables qui démontrent des profils de biodistribution et d'immunogénicité favorables.

Paramètres du produit

Pourquoi Cosperpharm ?

Cosperpharm fournit de l'acide octanoïque, 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester (SM-102) aux sociétés pharmaceutiques, aux entreprises de biotechnologie et aux instituts de recherche développant des thérapies et des vaccins à base d'ARNm. Nos directives de fabrication de type BPF garantissent la cohérence d'un lot à l'autre et la haute pureté essentielle à la formulation du LNP. Des tests analytiques complets de libération, y compris la pureté HPLC, la confirmation structurelle par RMN ¹H et l'analyse des solvants résiduels, accompagnent chaque expédition. Avec des emballages flexibles allant des quantités de R&D à l'échelle du milligramme à l'approvisionnement en cGMP à l'échelle du kilogramme, nous soutenons votre programme depuis la découverte jusqu'au lancement commercial. Des dossiers de documentation complets, y compris des certificats d'analyse et des résumés de stabilité, sont disponibles pour faciliter les soumissions réglementaires. Contactez Cosperpharm pour sécuriser votre approvisionnement en ce lipide ionisable essentiel.

FAQ

Q1 : Qu'est-ce que le SM‑102 ?

R : SM‑102 est le nom commun de l'acide octanoïque, 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester, un lipide aminé ionisable utilisé dans la formation de nanoparticules lipidiques (LNP) pour l'administration d'ARNm. Il s’agit du principal composant lipidique ionisable du vaccin à ARNm Moderna contre la COVID‑19 (Spikevax®).

Q2 : En quoi le SM‑102 diffère-t-il de l'ALC-0315 ?

R : SM‑102 et ALC‑0315 sont tous deux des lipides ionisables utilisés dans les vaccins à ARNm, mais ils ont des structures de queue différentes. Le SM‑102 présente une queue ramifiée d'ester de 1‑octylnonyle et une chaîne undécyloxy, tandis que l'ALC‑0315 possède deux queues symétriques de 2‑hexyldécanoate. Le SM‑102 est utilisé dans le vaccin Moderna ; ALC‑0315 est utilisé dans le vaccin Pfizer/BioNTech Comirnaty®.

Scénarios d'application

1. Fabrication de vaccins à ARNm

En tant que composant lipidique ionisable clé du vaccin Spikevax® COVID‑19 de Moderna, l'acide octanoïque, 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester est utilisé dans les formulations LNP à l'échelle commerciale pour la production de vaccins à ARNm contre les maladies infectieuses, notamment le SRAS-CoV-2, la grippe et le RSV.

2. Développement d’un vaccin personnalisé contre le cancer

Les LNP basés sur le SM‑102 permettent une délivrance efficace d'ARNm codant pour les néoantigènes pour l'immunothérapie personnalisée du cancer, facilitant ainsi les réponses des lymphocytes T spécifiques à la tumeur dans les essais cliniques.

3. Livraison de l'édition génétique CRISPR‑Cas9

L'ester 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyle de l'acide octanoïque est utilisé dans les LNP pour l'administration de ribonucléoprotéines (RNP) CRISPR-Cas9 et de Cas9 codé par ARNm, permettant l'édition thérapeutique de gènes pour les troubles génétiques.

4. Thérapie de remplacement des protéines

Les LNP formulés avec le SM‑102 encapsulent l'ARNm codant pour des protéines thérapeutiques (par exemple, le facteur IX pour l'hémophilie, le CFTR pour la mucoviscidose) pour les applications de remplacement de protéines dans les maladies génétiques rares.

5. Développement du processus de formulation du LNP

Les scientifiques pharmaceutiques utilisent l'acide octanoïque, 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester pour optimiser les paramètres de fabrication des LNP, notamment les conditions de mélange microfluidique, les rapports molaires lipidiques et le contrôle de la taille des particules pour l'efficacité de l'encapsulation de l'ARNm.

6. Développement de méthodes analytiques pour les PNL

La qualité de référence SM‑102 sert de norme pour développer et valider HPLC‑CAD, LC‑MS et d'autres méthodes analytiques pour quantifier la teneur en lipides ionisables dans les produits médicamenteux et les substances médicamenteuses LNP.

7. Tests de libération du contrôle qualité

L'ester de 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-1-octylnonyle d'acide octanoïque est une norme de référence essentielle pour les tests de libération de qualité des produits pharmaceutiques LNP à base de SM‑102, y compris les tests d'identité, de pureté et d'uniformité du contenu.

8. Études indiquant la stabilité

Utilisé comme marqueur de référence dans les études de dégradation forcée des LNP contenant du SM‑102 dans des conditions de stress thermique, oxydatif, photolytique et hydrolytique, permettant de déterminer la durée de conservation et de valider les conditions de stockage.

Contactez-nous

Besoin d'une source fiable d'acide octanoïque de haute pureté, 8-[(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino]-, 1-octylnonyl ester pour votre programme de vaccin à ARNm ou votre projet de développement de LNP ? Cosperpharm offre une qualité constante, des volumes flexibles et une documentation qui soutient votre démarche réglementaire. Contactez notre équipe pour discuter de vos besoins, demander un devis ou organiser une consultation technique.