MDS-06-06

MDS-06-06 est un étalon de référence d'impuretés pharmaceutiques de haute pureté utilisé dans le développement et la validation de méthodes analytiques pour le succinate de solifénacine. En tant qu'isomère structurellement distinct partageant la même formule moléculaire (C₂₁H₃₈O₄S₃) que d'autres impuretés liées à la solifénacine, le MDS-06-06 nécessite une séparation chromatographique minutieuse et une identification sans ambiguïté lors des études de profilage des impuretés. La disponibilité du MDS-06-06 en tant qu'étalon de référence certifié permet aux laboratoires d'analyse d'établir des temps de rétention relatifs précis, de vérifier la spécificité de la méthode et de garantir que toutes les formes d'impuretés isomères sont correctement résolues et quantifiées. Les fabricants de produits pharmaceutiques s'appuient sur le MDS-06-06 pour répondre aux exigences de sélectivité et de précision imposées par les lignes directrices ICH Q3A pour les soumissions réglementaires de l'ANDA.

Paramètres du produit

Assurance qualité des produits

Cosperpharm maintient un cadre de qualité rigoureux pour MDS-06-06 conçu pour répondre aux attentes du développement analytique pharmaceutique moderne.

Caractérisation approfondie : chaque lot de MDS-06-06 est soumis à une détermination de pureté HPLC (≥95 %) ainsi qu'à une confirmation structurelle via des techniques analytiques appropriées. Compte tenu de sa relation isomérique avec d’autres impuretés de solifénacine, une attention particulière est accordée à la confirmation de l’identité et à la spécificité chromatographique. Des ensembles complets de données analytiques sont conservés pour chaque lot produit.

Traçabilité complète des lots : depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à l'emballage final, chaque étape est entièrement documentée. Un numéro de lot unique relie tous les enregistrements de production et de contrôle qualité, et les échantillons de conservation sont conservés conformément aux procédures établies.

Engagement en matière de stabilité : Des études de stabilité sont menées dans les conditions de stockage recommandées pour surveiller l'intégrité du MDS-06-06 au fil du temps. Des résumés des données de stabilité sont disponibles pour étayer la justification de la durée de conservation requise dans les dossiers réglementaires.

Documentation conforme à la réglementation : un certificat d'analyse et une fiche de données de sécurité accompagnent chaque expédition. Pour les clients préparant des soumissions ANDA ou NDA pour le succinate de solifénacine, Cosperpharm peut fournir des ensembles de documentation prêts pour le DMF et conclure des accords de qualité personnalisés si nécessaire.

Accessibilité des audits : les clients qualifiés peuvent planifier des audits des systèmes et des installations qualité de Cosperpharm. La documentation de conformité ISO peut être mise à disposition sur demande.

Conditions de stockage

Conserver le MDS-06-06 entre 2 et 8 °C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité à tout moment. Laisser l’emballage scellé s’équilibrer à température ambiante avant de l’ouvrir pour éviter la condensation d’humidité. Le respect des recommandations de stockage spécifiées dans le certificat d'analyse est essentiel pour maintenir l'intégrité du produit tout au long de sa durée de conservation documentée.

FAQ

Q1 : En quoi le MDS-06-06 diffère-t-il des autres impuretés de solifénacine ayant la même formule moléculaire ?

R : MDS-06-06 partage la formule moléculaire C₂₁H₃₈O₄S₃ (poids moléculaire 450,72 g/mol) avec d'autres impuretés liées à la solifénacine, mais diffère par la connectivité ou la disposition spatiale des atomes au sein de la molécule. Cette isomérie structurelle se traduit par un comportement de rétention chromatographique distinct, rendant les étalons de référence individuels essentiels pour une identification et une quantification précises.

Q2 : Quel niveau de pureté Cosperpharm fournit-il pour le MDS-06-06 ?

R : Cosperpharm fournit le MDS-06-06 avec une pureté ≥95 % telle que déterminée par HPLC. Un certificat d'analyse spécifique au lot contenant les données de caractérisation complètes est fourni avec chaque commande.

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Cosperpharm — Fournir des étalons de référence de haute pureté pour des analyses pharmaceutiques rigoureuses.