Avibactam Impureté 5

Avibactam Impureté 5 (CAS 1501980-29-5), également connu sous le nom d'acide (2S,5R)-5-((benzyloxy)amino)pipéridine-2-carboxylique, Avibactam Impureté B, Avibactam Impureté 40, Avibactam Impureté 38 et Avibactam Impureté 25, est un composé organique chiral appartenant à la classe des pipéridines carboxyliques. acides.  La formule moléculaire est C₁₃H₁₈N₂O₃ avec un poids moléculaire de 250,29 g/mol, et le composé est généralement fourni à des puretés de 98 % à 99 % sous forme de solide blanc à blanc cassé.

L'impureté 5 de l'avibactam est à la fois un intermédiaire essentiel dans la synthèse de l'avibactam sodique et une impureté liée au processus qui peut survenir lors de la fabrication de cet inhibiteur de β-lactamase cliniquement important.  La stéréochimie (2S, 5R) de l'impureté 5 d'Avibactam est essentielle pour l'éventuelle activité biologique d'Avibactam, car l'orientation spatiale correcte permet une liaison appropriée au site actif des enzymes sérine β-lactamase, conduisant à une inhibition irréversible. La présence d'Avibactam Impurity 5 pendant la synthèse, si elle n'est pas correctement contrôlée, peut indiquer une progression incomplète de la réaction ou la formation de produits secondaires stéréoisomères.

Au cours de la fabrication de l'Avibactam sodium, l'impureté 5 de l'Avibactam peut provenir de plusieurs sources, notamment la formation incomplète de l'intermédiaire oxyaminopipéridine, la dégradation partielle des intermédiaires en aval ou le transfert d'étapes de résolution chirale incomplètes.  En conséquence, Avibactam Impurity 5 fait partie de la suite d'impuretés contrôlées pour la substance médicamenteuse Avibactam, avec des spécifications strictes appliquées pour garantir la sécurité, l'efficacité et la stabilité du produit pharmaceutique final.

Dans le contrôle de qualité pharmaceutique, Avibactam Impurity 5 est largement utilisé comme étalon de référence d'impuretés pour le développement de méthodes analytiques, la validation de méthodes (AMV), les applications de contrôle de qualité (CQ) et les soumissions abrégées de demandes de nouveau médicament (ANDA) au cours de la production commerciale d'Avibactam.  L'étalon de référence est fourni avec des données de caractérisation complètes, notamment des profils de pureté HPLC, des spectres RMN et une confirmation par spectrométrie de masse, conformes aux directives réglementaires de l'ICH, de la FDA et de l'EMA.

Au-delà de son rôle d'étalon d'impuretés, Avibactam Impurity 5 sert d'élément de base polyvalent pour la synthèse de nouveaux dérivés de diazabicyclooctane (DBO) ayant une activité potentielle contre les variantes émergentes de β-lactamase, telles que les carbapénémases KPC, OXA-48 et NDM qui sont à l'origine de la crise mondiale de la résistance aux antimicrobiens (RAM).

Paramètres du produit

Assurance qualité chez Cosperpharm

Chaque lot subit :

● Chromatographie en phase gazeuse (GC) – pureté ≥97,0 %

● Titrage non aqueux – pureté ≥97,0 %

● Indice de réfraction – analyse de confirmation

● RMN ¹H – vérification structurelle

● Apparence – liquide clair incolore à jaune clair à orange clair

Un COA complet, une fiche signalétique (avec des informations complètes sur le SGH) et un certificat d'origine accompagnent chaque expédition.

Pourquoi Cosperpharm ? – Nos avantages compétitifs

Avantages du produit

● Norme de référence officielle des impuretés d'Avibactam – L'impureté 5 d'Avibactam est reconnue comme l'impureté B d'Avibactam, l'impureté 25, l'impureté 38 et l'impureté 40, ce qui en fait une norme de contrôle de qualité essentielle pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux d'Avibactam. L'étalon de référence est fourni avec des données de caractérisation complètes, notamment des profils de pureté HPLC, des spectres RMN et une confirmation par spectrométrie de masse, conformes aux directives réglementaires ICH, FDA et EMA.

● Intermédiaire clé dans la synthèse de l'Avibactam – L'impureté 5 de l'Avibactam est à la fois un intermédiaire critique dans la fabrication de l'Avibactam sodium et une impureté liée au processus qui peut survenir lors de sa production. La stéréochimie (2S, 5R) de l'impureté 5 d'Avibactam est essentielle pour l'éventuelle activité biologique d'Avibactam, car l'orientation spatiale correcte permet une bonne liaison au site actif des enzymes sérine β-lactamase.

● Surveillance des impuretés liées au processus – Au cours de la fabrication de l'Avibactam sodium, l'impureté 5 de l'Avibactam peut résulter de la formation incomplète de l'intermédiaire oxyaminopipéridine, de la dégradation partielle des intermédiaires en aval ou du transfert d'étapes de résolution chirale incomplètes. Un contrôle strict des niveaux d’impureté 5 d’Avibactam est essentiel pour garantir la pureté, la sécurité et la conformité réglementaire de l’API finale d’Avibactam.

● Développement et validation de méthodes analytiques – Avibactam Impurity 5 est utilisé comme étalon de référence d'impuretés pour le développement de méthodes analytiques, la validation de méthodes (AMV) et les applications de contrôle qualité (CQ) lors des soumissions ANDA et de la production commerciale d'Avibactam.

● Développement d'inhibiteurs de β-lactamase DBO – Avibactam Impurity 5 sert d'élément de base synthétique polyvalent pour la construction de nouveaux dérivés de diazabicyclooctane (DBO) ayant une activité potentielle contre les variantes émergentes de β-lactamase, notamment les carbapénémases KPC, OXA-48 et NDM, qui sont à l'origine de la crise mondiale de la résistance aux antimicrobiens (RAM).

● Bien caractérisé – Enregistré dans plusieurs bases de données d'impuretés et fourni avec des données de caractérisation complètes, permettant la validation des méthodes, la conformité réglementaire et l'assurance qualité.

● Haute pureté – La norme 98 % garantit des résultats fiables et reproductibles ; Qualité 99 % disponible sur demande.

● Stéréochimiquement pur – Fourni sous forme de stéréoisomère pur (2S,5R), garantissant une identification et une quantification précises des impuretés diastéréomères pendant le développement de méthodes chirales et les tests de contrôle qualité.

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