Opicapone

L'opicapone est un inhibiteur COMT de troisième génération approuvé comme traitement d'appoint à la lévodopa pour les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices. En inhibant de manière réversible le COMT périphérique, l'Opicapone réduit la conversion de la lévodopa en 3-O-méthyldopa, augmentant et prolongeant ainsi les taux plasmatiques de lévodopa et améliorant les résultats cliniques. Le profil d'action prolongée de l'Opicapone permet une administration orale une fois par jour, offrant un régime pratique par rapport aux inhibiteurs COMT antérieurs. Dans les études précliniques, l'opicapone a démontré une inhibition soutenue du COMT avec des valeurs de DE₅₀ inférieures à 1,4 mg/kg chez le rat, avec des effets persistant jusqu'à 24 heures après une dose unique. Cette activité prolongée de l'Opicapone se traduit par une amélioration soutenue de la biodisponibilité de la lévodopa et une réduction des fluctuations motrices, ce qui la positionne comme un ajout précieux à l'arsenal thérapeutique de la maladie de Parkinson.

Paramètres du produit

Application

L'opicapone est indiqué chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) en traitement d'appoint à la lévodopa/carbidopa.

Usauge etDosage

La dose recommandée d'opicapone est de 50 mg par voie orale une fois par jour au coucher. Les patients ne doivent pas manger 1 heure avant et au moins 1 heure après la prise d'opicapone ONGENTYS. La dose recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est de 25 mg par voie orale quotidiennement au coucher ; l'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est évitée.

Assurance qualité des produits

Cosperpharm a mis en place un système d’assurance qualité complet pour Opicapone qui répond aux attentes rigoureuses de la recherche pharmaceutique :

Caractérisation analytique approfondie. Chaque lot est soumis à des tests de libération analytiques multitechniques : pureté HPLC (≥99 %), vérification de l'apparence, confirmation de l'identité et analyse des solvants résiduels.

Traçabilité complète des lots avec échantillons de rétention. De l’approvisionnement en matières premières jusqu’à la synthèse et l’emballage final, chaque étape est entièrement documentée et traçable. Chaque lot reçoit un numéro de lot unique avec suffisamment d'échantillons de rétention conservés conformément aux procédures de qualité de Cosperpharm.

Documentation prête pour la soumission réglementaire. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) avec des données de pureté et de caractérisation spécifiques au lot, une fiche de données de sécurité (SDS) et des documents douaniers pour la livraison internationale.

Contactez-nous

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