MDS-08-01

MDS-08-01 est un étalon de référence d'impuretés amphiphiles de type lipidique identifié chimiquement comme l'acide 4-nonanoyloxy-3-(nonanoyloxyméthyl)butanoïque. Les liaisons doubles ester de la molécule suggèrent que le MDS-08-01 pourrait apparaître comme une impureté liée au processus lors de la synthèse de l'API impliquant des étapes d'acylation avec des dérivés de l'acide nonanoïque, ou potentiellement comme un produit de dégradation dans les formulations contenant des excipients à base de lipides. Compte tenu de son caractère semblable à un tensioactif, le MDS-08-01 sert de marqueur essentiel pour surveiller la formation d'impuretés de poids moléculaire plus élevé qui peuvent affecter la pureté de la substance médicamenteuse et les performances chromatographiques. La disponibilité du MDS-08-01 en tant que matériau de référence certifié permet aux laboratoires d'analyse de valider les méthodes HPLC capables de résoudre et de quantifier cette impureté spécifique, garantissant ainsi la conformité aux directives ICH Q3A pour le développement pharmaceutique.

Paramètres du produit

Avantages du produit

1. Marqueur structurellement distinctif pour le profilage des impuretés liées aux lipides

MDS-08-01 sert de norme de référence dédiée pour identifier et quantifier une impureté spécifique liée au processus comportant deux chaînes d'ester nonanoyloxy et un groupe acide carboxylique libre. Sa disponibilité en tant qu'étalon entièrement caractérisé est essentielle pour établir la spécificité de la méthode et garantir une détermination précise des impuretés dans les produits pharmaceutiques impliquant des intermédiaires synthétiques à base de lipides.

2. Matériau de référence certifié de haute pureté

Fourni avec une spécification de pureté appropriée pour une utilisation standard de référence, chaque lot de MDS-08-01 est caractérisé à l'aide de techniques analytiques appropriées, notamment la spectrométrie de masse et la spectroscopie RMN, pour confirmer à la fois l'identité et la pureté. Un certificat d'analyse complet fournit la documentation requise pour la qualification en tant que norme de référence dans les environnements analytiques réglementés BPF.

3. Composant clé pour la surveillance des impuretés liées au processus

MDS-08-01 est utilisé pendant le développement et la validation du processus pour surveiller la formation d'impuretés liées à l'acylation. Son comportement chromatographique bien défini permet d'établir que le processus de fabrication contrôle adéquatement les niveaux de cette impureté spécifique, soutenant ainsi la validation du processus et l'acceptation réglementaire.

4. Soutenir des soumissions réglementaires complètes

Pour les fabricants déposant des soumissions ANDA ou NDA, le MDS-08-01 sert d’étalon de référence d’impuretés requis lors de la validation des méthodes analytiques. Son utilisation couvre des paramètres critiques tels que l'adéquation du système, la spécificité, l'exactitude, la précision et la robustesse, conformément aux directives ICH Q2(R1).

5.Activation du contrôle qualité de routine et de la libération des lots

Une fois validées, les méthodes qui utilisent le MDS-08-01 sont appliquées aux tests de routine des lots de production commerciale, garantissant que les niveaux d'impuretés restent dans les critères d'acceptation établis et garantissant une qualité de produit constante tout au long de son cycle de vie.

Conditions de stockage

Conservez la poudre MDS-08-01 à -20°C dans un récipient hermétiquement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité à tout moment. Le produit peut être conservé jusqu'à 24 mois dans ces conditions. Laisser l'emballage scellé s'équilibrer à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'ouvrir pour éviter la condensation d'humidité. Pour les solutions, les stocks de DMSO peuvent être conservés à -80°C pendant 6 mois maximum ; cependant, il est recommandé de préparer et d'utiliser les solutions le même jour dans la mesure du possible. Les liaisons ester du composé sont sensibles à l'hydrolyse ; par conséquent, un stockage sous atmosphère inerte (argon ou azote) est fortement recommandé. Le respect des recommandations de stockage spécifiées dans le certificat d'analyse est essentiel pour maintenir l'intégrité du produit.

Assurance qualité des produits

Cosperpharm maintient un cadre de qualité rigoureux pour le MDS-08-01, conçu pour répondre aux exigences du développement analytique pharmaceutique moderne.

Caractérisation approfondie : Chaque lot de MDS-08-01 est soumis à une détermination de pureté HPLC ainsi qu'à une confirmation d'identité structurelle par spectrométrie de masse et spectroscopie RMN. Des ensembles complets de données analytiques sont conservés pour chaque lot produit.

Traçabilité complète des lots : depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à l'emballage final, chaque étape est entièrement documentée. Un numéro de lot unique relie tous les enregistrements de production et de contrôle qualité, et les échantillons de conservation sont conservés conformément aux procédures établies.

Engagement en matière de stabilité : Des études de stabilité sont menées dans les conditions de stockage recommandées (-20 °C pour la poudre ; -80 °C pour les solutions DMSO) pour surveiller l'intégrité du MDS-08-01 au fil du temps. Des résumés des données de stabilité sont disponibles pour étayer la justification de la durée de conservation requise dans les dossiers réglementaires.

Documentation conforme à la réglementation : un certificat d'analyse et une fiche de données de sécurité accompagnent chaque expédition. Pour les clients préparant des soumissions réglementaires, Cosperpharm peut fournir des packages de documentation prêts pour le DMF et conclure des accords de qualité personnalisés si nécessaire.

Accessibilité des audits : les clients qualifiés peuvent planifier des audits des systèmes et des installations qualité de Cosperpharm. La documentation de conformité ISO peut être mise à disposition sur demande.

Responsabilité environnementale : Cosperpharm reconnaît la classification de danger pour l'environnement du MDS-08-01 (H410 : très toxique pour la vie aquatique avec des effets à long terme) et garantit que toutes les recommandations de manipulation, d'emballage et d'élimination sont clairement communiquées aux clients afin de minimiser l'impact sur l'environnement.

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