Tézacaftor

Le tézacaftor est un correcteur CFTR approuvé dans le cadre de la trithérapie TRIKAFTA® pour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 2 ans et plus présentant au moins une mutation F508del du gène CFTR. En tant que l'un des trois composants actifs de TRIKAFTA®, le tézacaftor agit aux côtés de l'éléxacaftor et de l'ivacaftor pour améliorer la fonction des protéines CFTR défectueuses. Il a été démontré que l'association du tézacaftor avec l'éléxacaftor et l'ivacaftor améliore significativement la fonction pulmonaire et réduit la fréquence des exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose. Dans les contextes d'analyse et de contrôle qualité, le Tezacaftor sert de principale norme de référence pour le développement de méthodes analytiques, la validation de méthodes et les applications de contrôle qualité pour les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA). La pharmacologie bien caractérisée du tézacaftor en fait un matériau de référence essentiel pour la recherche sur la modulation du CFTR, les traitements contre la mucoviscidose et le développement de correcteurs CFTR de nouvelle génération.

Paramètres du produit

Bioactivité

Le tézacaftor (VX-661) est le deuxième médicament correcteur F508del CFTR qui aide la protéine CFTR à atteindre la surface cellulaire. Phase 2.

Etude in vitro

Le VX-661 est un médicament correcteur CFTR qui empêche la dégradation du canal mutant F508del et facilite sa translocation vers la membrane cellulaire.

Assurance qualité des produits

Cosperpharm a mis en place un système d'assurance qualité complet pour le Tézacaftor qui répond aux attentes rigoureuses des applications de recherche et de développement pharmaceutique :

Caractérisation analytique approfondie. Chaque lot est soumis à des tests de libération analytiques multitechniques, notamment une vérification de la pureté HPLC, une confirmation de l'identité par spectrométrie de masse et RMN, une analyse des solvants résiduels et une détermination de la teneur en eau.

Traçabilité complète des lots avec échantillons de rétention. De l'approvisionnement en matières premières en passant par la synthèse, la purification et l'emballage final, chaque étape est entièrement documentée et traçable. Chaque lot reçoit un numéro de lot unique avec suffisamment d'échantillons de rétention conservés conformément aux procédures de qualité de Cosperpharm.

Documentation prête pour la recherche et le support réglementaire. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) avec des données de pureté et de caractérisation spécifiques au lot, une fiche de données de sécurité (SDS) et des documents douaniers pour la livraison internationale. Une documentation qualité personnalisée est disponible sur demande.

Audits qualité initiés par le client. Les clients qualifiés sont invités à auditer les installations de fabrication, de contrôle qualité et de documentation de Cosperpharm. Veuillez contacter notre équipe réglementaire pour planifier un audit.

Contactez-nous

Avez-vous besoin de Tézacaftor pour le développement de votre médicament contre la mucoviscidose, la validation de méthodes analytiques ou votre programme de recherche CFTR ? Cosperpharm est votre partenaire de confiance pour les matériaux de référence de haute qualité. Contactez-nous aujourd'hui— nous sommes là pour vous aider.