Carfilzomib

Le carfilzomib (CAS 868540-17-4) est un inhibiteur irréversible du protéasome de deuxième génération. Il est principalement utilisé dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire et du lymphome à cellules du manteau, en particulier chez les patients qui ne répondent plus au bortézomib. Les données cliniques montrent que les schémas thérapeutiques contenant du carfilzomib (comme le Kd ou le KRd) améliorent considérablement la survie sans progression et les taux de réponse globaux.

Chez Cosperpharm, nous produisons du Carfilzomib API sous strictes BPF avec une pureté HPLC ≥99,5 %. Notre installation de fabrication comprend plus de 150 réacteurs (20 L à 5 000 L) et 6 lignes propres de qualité D, prenant en charge tout, des grammes de R&D aux tonnes commerciales. Nous détenons également une licence d'exportation pharmaceutique valide. Ainsi, lorsque vous achetez du Carfilzomib chez nous, vous bénéficiez d'une documentation complète et d'un dédouanement sans tracas. Pas d’intermédiaires, pas de surprises en matière de conformité.

Paramètres du produit

Les spécifications ci-dessus constituent une version de référence complète basée sur les normes générales de l'EMA (Europe) et de la FDA (États-Unis).

Pourquoi Cosperpharm ? – Nos avantages compétitifs

Applications du produit

Indications - Carfilzomib API est principalement indiqué pour :

« Myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) : en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone (Kd) ou le lénalidomide + dexaméthasone (KRd) pour les patients ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures.

« Lymphome à cellules du manteau (MCL) : approuvé dans plusieurs pays pour les patients en rechute, bien que le myélome multiple reste son indication principale.

« Thérapies combinées : avec daratumumab + dexaméthasone (DKd) ou isatuximab + dexaméthasone (IKd) pour les patients RRMM avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures.

Réalisations cliniques :

Étapes d'approbation de la FDA : le carfilzomib a été approuvé pour la première fois par la FDA en juillet 2012 pour les patients atteints de RRMM qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le bortézomib et un agent immunomodulateur. En 2016, la FDA a élargi l'approbation pour inclure l'association avec la dexaméthasone ou le lénalidomide + dexaméthasone pour les patients ayant déjà reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, et a également converti l'approbation accélérée d'un agent unique en approbation complète. En 2018, la FDA a ajouté à l’étiquette les données positives de survie globale de l’essai de phase 3 ASPIRE.

Résultats clés des essais cliniques :

« Essai ASPIRE (phase 3) : le régime KRd a prolongé la survie sans progression (SSP) à 26,3 mois contre 17,6 mois avec le Rd seul, et a réduit le risque de décès de 21 %.

« Essai ENDEAVOR (phase 3) : le régime Kd a réduit le risque de progression de 47 % par rapport à l'association bortézomib + dexaméthasone (Vd), avec une SSP médiane de 18,7 mois contre 9,4 mois (HR 0,53 ; P<0,0001). Le carfilzomib + dexaméthasone a prolongé la survie globale de 7,6 mois par rapport au bortézomib + dexaméthasone (47,6 contre 40 mois).

Essai EMN20 (phase 3, 2025) : le régime hebdomadaire KRd a montré un taux de négativité MRD de 60 % contre 0 % dans le groupe témoin à 2 ans (P < 0,0001), avec un taux de SSP sur 24 mois de 83 % contre 49 % (HR 0,24 ; P = 0,00084).

« Présence sur le marché mondial : le marché mondial des API du carfilzomib était évalué à 215,4 millions de dollars en 2024 et devrait atteindre 412,9 millions de dollars d'ici 2032, avec un TCAC de 7,8 %. Le médicament a été inclus dans la liste nationale des médicaments remboursables en Chine, les ventes des hôpitaux en Chine atteignant 152 millions de RMB au premier semestre 2025.

« Recommandations des lignes directrices : le carfilzomib est recommandé par plusieurs lignes directrices internationales et nationales pour le traitement du myélome multiple, notamment les lignes directrices du NCCN et les lignes directrices chinoises sur le diagnostic et le traitement du myélome multiple.

Caractéristiques du produit

Points de vente clés :

`Haute pureté et faibles impuretés – convient aux formulations injectables

`Taille de particule personnalisable – optimisez le profil de dissolution de votre formulation

« Licence d'exportation valide – Cosperpharm est un exportateur autorisé de Carfilzomib

Avantages thérapeutiques :

« Liaison irréversible au protéasome 20S – surmonte la résistance au bortézomib

`Haute sélectivité avec une faible neurotoxicité – meilleure tolérance pour le patient

« Apparition rapide – inhibition du protéasome dès la première dose détectable dans les 24 heures

« Efficacité supérieure – ORR jusqu'à 87 % avec le régime KRd

Détails de production et assurance qualité

Cosperpharm se spécialise dans la production de Carfilzomib API dans des ateliers polyvalents de pointe, conformes aux BPF, équipés de six lignes de production en zone propre de classe D. Notre installation comprend plus de 150 réacteurs allant de 20 L à 5 000 L, capables de supporter des réactions à haute/basse température, des processus anaérobies et de l'hydrogénation. Cela nous permet de fournir de manière flexible l’API Carfilzomib, du kilogramme au tonnage métrique.

Chaque lot est soumis à des tests de contrôle de qualité stricts, notamment HPLC, GC, LC-MS, analyse des solvants résiduels conformément à la norme ICH Q3C, détection des métaux lourds et tests d'impuretés génotoxiques. Nous assurons une traçabilité complète tout au long de la chaîne de production, des matières premières jusqu'à l'API fini.

FAQ

Q1 : Quel est votre MOQ pour l’API Carfilzomib ?

R : Pour les échantillons de R&D : 1g. Pour les commandes commerciales : 10g–100g. Des volumes plus importants peuvent être fournis sur demande.

Q2 : Quel est votre délai de livraison normal ?

R : Échantillons R&D en stock : d’ici 1 semaine. Commandes groupées : 1 à 2 mois après la confirmation du paiement.

Q3 : Vers quels pays exportez-vous ?

R : Nous avons exporté vers les États-Unis, le Canada, l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Espagne, l’Inde, le Brésil, la Corée du Sud, le Japon et d’autres régions. Nous connaissons le dédouanement local et les exigences réglementaires.

Q4 : Pouvez-vous prendre en charge les tests tiers ou les audits d'usine ?

R : Oui. Nous acceptons les audits et inspections sur site par SGS, BV ou d'autres institutions autorisées. Des tests tiers peuvent être organisés aux frais de l’acheteur.

Q5 : Quelles certifications possédez-vous ?

R : Nous détenons la certification GMP, le certificat ISO 9001 : 2015, la licence d’importation et d’exportation pharmaceutique, ainsi que le COA pour chaque lot.

Q6 : L'API du carfilzomib est-elle stable pour le stockage à long terme ?

R : Oui. Lorsqu'il est conservé entre 2 et 8 °C dans un récipient hermétiquement fermé et résistant à la lumière, le Carfilzomib API est stable pendant 24 mois. Des données de stabilité accélérée et à long terme sont disponibles sur demande.

Q7 : Pouvez-vous assurer le transport sous chaîne du froid ?

R : Oui. Nous prenons en charge la livraison sous chaîne du froid entre 2 et 8 °C par l'intermédiaire de coursiers professionnels tels que DHL Cold Chain et FedEx Custom Critical. Des enregistreurs de température peuvent être fournis si nécessaire.

Contactez-nous

Vous cherchez à vous procurer une API Carfilzomib de haute qualité ? Contactez Cosperpharm dès maintenant pour demander votre échantillon ou recevoir un devis compétitif. Nous nous engageons à servir de fournisseur fiable à long terme basé en Chine pour le carfilzomib.