MDS-06-03

MDS-06-03 est un étalon de référence analytique de haute pureté essentiel au développement pharmaceutique et au contrôle qualité. La molécule, de formule C21H38O4S3 et d'un poids moléculaire de 450,72, présente une structure ester contenant un multi-thioéther. Le MDS-06-03 est fourni comme matériau de référence certifié pour une utilisation dans la validation des méthodes HPLC et UPLC, en particulier pour le profilage des impuretés du succinate de solifénacine. La disponibilité du MDS-06-03 en tant que norme entièrement caractérisée garantit une quantification et une identification précises des substances apparentées dans les substances médicamenteuses et les formes posologiques finies, soutenant ainsi la conformité réglementaire pour les soumissions ANDA et NDA. Le MDS-06-03 est crucial pour les fabricants de produits pharmaceutiques qui cherchent à respecter les directives ICH Q3A pour le contrôle des impuretés, et le MDS-06-03 est fourni avec un certificat d'analyse complet détaillant sa pureté, son identification et ses conditions de stockage.

Paramètres du produit

Pourquoi Cosperpharm ?

Lorsque votre programme d'analyse de solifénacine ou votre dépôt ANDA exige un étalon de référence d'impuretés fiable, Cosperpharm fournit au MDS-06-03 la documentation approfondie, la transparence de l'approvisionnement et le support technique dont ont besoin les scientifiques de validation des méthodes et les spécialistes de la réglementation.

La confiance commence par une pureté certifiée. Le MDS-06-03 est soumis à une vérification rigoureuse de la pureté HPLC avec une traçabilité chromatographique complète. Cela garantit que la norme que vous recevez est adaptée pour générer des temps de rétention relatifs précis, des paramètres d’adéquation du système et des facteurs de réponse relatifs – les données fondamentales de toute méthode d’indication de stabilité.

Documentation structurée pour l’examen réglementaire. Chaque expédition de MDS-06-03 est accompagnée d'un certificat d'analyse spécifique au lot contenant des données de pureté, des traces analytiques et des informations sur les solvants résiduels, formaté pour être directement incorporé dans votre rapport de validation de méthode. Des packages de documentation prêts pour DMF et des résumés de stabilité à long terme sont disponibles sur demande pour rationaliser votre soumission.

Approvisionnement évolutif avec une communication claire. Cosperpharm fournit le MDS-06-03 à partir de quantités en milligrammes pour la recherche initiale de méthodes jusqu'à des lots plus importants pour le transfert et la validation de méthodes sur plusieurs sites. Nous confirmons les délais de livraison au moment de la demande, vous permettant ainsi de planifier vos activités de développement de méthodes sans incertitude liée à la chaîne d'approvisionnement.

Accès à une expertise analytique. Notre équipe peut fournir des conseils sur la manipulation du MDS-06-03, la sélection du diluant recommandé et les approches pour établir la norme en tant que marqueur de référence dans les systèmes HPLC ou UPLC, sur la base de notre expérience dans les campagnes de profilage des impuretés pharmaceutiques.

Livraison mondiale avec une logistique prévisible. Cosperpharm expédie le MDS-06-03 aux fabricants pharmaceutiques, aux CRO et aux laboratoires d'analyse du monde entier, avec tous les documents douaniers fournis. Un emballage adapté au volume et une communication initiale sur les délais garantissent que le calendrier de votre projet reste sur la bonne voie.

FAQ

Q1 : Qu’est-ce que le MDS-06-03 ?

R : MDS-06-03 est un étalon de référence d'impuretés pharmaceutiques associé au succinate de solifénacine, un médicament contre l'hyperactivité vésicale. Il est utilisé pour détecter et quantifier une substance associée spécifique lors des tests analytiques et de la validation des méthodes.

Q2 : Quelles sont les principales applications pharmaceutiques du MDS-06-03 ?

R : MDS-06-03 est principalement utilisé comme marqueur de référence dans le développement, la validation et l'exécution de routine des méthodes HPLC et UPLC pour le succinate de solifénacine. Il fait partie intégrante du profilage des impuretés, des études de dégradation forcée et de la préparation des soumissions réglementaires de l'ANDA.

Assurance qualité des produits

Cosperpharm applique un cadre de qualité rigoureux à chaque lot de MDS-06-03 pour répondre aux exigences de l'analyse pharmaceutique moderne.

Caractérisation complète : chaque lot est soumis à une détermination de pureté HPLC (≥95 %) ainsi qu'à une confirmation structurelle via des techniques telles que la spectrométrie de masse et la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire. Des ensembles complets de données analytiques sont conservés.

Traçabilité des lots : depuis l'approvisionnement en passant par la synthèse ou l'isolement et l'emballage final, chaque étape est documentée. Un numéro de lot unique relie tous les enregistrements de production et de contrôle qualité, et les échantillons de conservation sont conservés conformément aux procédures établies.

Engagement : Des études de stabilité accélérées et à long terme sont menées pour surveiller le MDS-06-03 dans les conditions de stockage recommandées. Des résumés des données de stabilité sont disponibles pour étayer la justification de la durée de conservation dans les dossiers réglementaires.

Documentation conforme à la réglementation : un certificat d'analyse et une fiche de données de sécurité accompagnent chaque expédition. Pour les clients préparant des soumissions ANDA ou NDA de succinate de solifénacine, nous pouvons fournir une documentation prête pour le DMF et conclure des accords de qualité personnalisés si nécessaire.

Accessibilité des audits : les clients qualifiés peuvent planifier des audits des systèmes et des installations qualité de Cosperpharm. La documentation relative à la conformité ISO peut être fournie sur demande

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Lancer une commande pour le MDS-06-03 ou demander une documentation technique détaillée est un processus simple avec Cosperpharm.