N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide

Le N-(3,4-Diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide est la norme d'impureté officiellement désignée par la Pharmacopée européenne (EP) pour le chlorhydrate de papavérine - un relaxant des muscles lisses extrait de l'opium et utilisé cliniquement comme vasodilatateur cérébral et coronarien. Dans la monographie EP du chlorhydrate de papavérine, le N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide est défini comme impureté F, ce qui en fait un matériau de référence analytique essentiel pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, les CRO et les fabricants de médicaments génériques du monde entier. La pertinence biologique du N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide s'étend au-delà de son rôle d'impureté, car il est également reconnu comme un échafaudage synthétique potentiel pour explorer les interactions avec les canaux calciques et les récepteurs P2X7, des recherches suggérant une possible activité anti-inflammatoire et analgésique. Pour les fabricants pharmaceutiques préparant des demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA) ou des demandes de drogue nouvelle (NDA) pour le chlorhydrate de papavérine, le N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide est un outil indispensable pour le profilage des impuretés, la validation des méthodes analytiques, la surveillance de la stabilité et le contrôle qualité d'un lot à l'autre. L'architecture diméthoxyphényle symétrique du N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide permet également son utilisation dans l'isolement HPLC préparatif, le développement de méthodes pour la conformité à la pharmacopée et l'établissement d'une traçabilité standard de référence pour les soumissions réglementaires.

Paramètres du produit

Pourquoi Cosperpharm ?

Lorsque les auditeurs réglementaires examinent votre stratégie de contrôle des impuretés, la traçabilité de vos étalons de référence compte autant que les données analytiques elles-mêmes. Cosperpharm fournit des matériaux de référence certifiés qui résistent à un examen minutieux.

Certification traçable, pas seulement un COA. Notre N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide (chlorhydrate de papavérine EP impureté F) est fourni avec un certificat d'analyse complet qui comprend la pureté HPLC (> 95 %, avec traçabilité chromatographique complète), la confirmation par spectrométrie de masse (MS) de l'identité moléculaire, la teneur en eau (Karl Fischer) et les données sur les solvants résiduels — organisés pour une insertion transparente dans votre dossier de documentation réglementaire.

Alignement pharmacopée prêt à l'emploi. Cet étalon de référence est précisément l'impureté définie dans la monographie de la Pharmacopée Européenne (EP) pour le chlorhydrate de papavérine. Contrairement aux matériaux génériques de « qualité recherche » qui peuvent ne pas correspondre aux spécifications des monographies, les matériaux de Cosperpharm sont pré-qualifiés pour la validation des méthodes, les tests d'adéquation du système et le profilage des impuretés exactement comme les régulateurs l'attendent, ce qui réduit votre fardeau de qualification.

Données de stabilité que vous pouvez déposer. Chaque lot est étayé par des données continues de stabilité à long terme (2 à 8 °C) et des résumés de stabilité accélérés. Pour les clients déposant des ANDA ou des NDA, nous fournissons des packages de documentation prêts pour le DMF, une assistance à la validation des méthodes et des accords de qualité personnalisés, le tout organisé pour rationaliser votre soumission.

Quantités étalons de référence flexibles. Cosperpharm fournit du N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide dans des formats de conditionnement allant de 25 mg d'étalons de référence analytiques à 25 g de matériau de référence en vrac pour les programmes de contrôle qualité en cours. Un emballage personnalisé sous atmosphère inerte est disponible pour les clients ayant besoin de matériel pour les chambres de stabilité ou le stockage d’échantillons de rétention à long terme.

Un partenaire qui comprend les délais génériques. Nous savons que le développement de méthodes et les soumissions réglementaires ne peuvent pas attendre. Cosperpharm maintient un stock de tailles d'emballage standard, avec des quantités standard de référence de routine expédiées dans un délai de 5 à 7 jours ouvrables et des options accélérées disponibles pour les besoins urgents. Notre équipe peut vous guider tout au long du processus de qualification pour l’alignement USP/EP en fonction des besoins spécifiques de votre projet.

FAQ

Q1 : Comment cet étalon de référence doit-il être stocké ?

R : Conserver scellé dans un récipient hermétiquement fermé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Conserver le récipient au sec et à l'abri de la lumière. Le matériau est stable dans les conditions de stockage recommandées. Pour les échantillons conservés à long terme dans des chambres de stabilité, maintenez les mêmes conditions de stockage et minimisez l’ouverture du récipient pour empêcher la pénétration d’humidité.

Q2 : Quelle est la durée de conservation de cet étalon de référence ?

R : Dans les conditions de stockage recommandées (scellé, 2 à 8 °C, sec, à l'abri de la lumière), le N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide a une période d'efficacité de 3 ans à compter de la date de fabrication. Les données de l'étude de stabilité étayant cette allégation de durée de conservation sont disponibles sur demande.

Conditions de stockage

Conserver le N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide dans un récipient hermétiquement fermé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (ne pas congeler). Conserver le récipient au sec, à l'abri de la lumière et stocké dans un endroit propre et bien ventilé, à l'écart des oxydants puissants, des acides forts et des sources d'inflammation. Le solide cristallin est stable dans les conditions de stockage recommandées et n'est pas très hygroscopique.

Pour un stockage à long terme dépassant 12 mois, conserver le matériau dans son contenant d'origine et minimiser la fréquence d'ouverture pour éviter toute possibilité de pénétration d'humidité. Les échantillons de conservation stockés pour le contrôle de la stabilité doivent être conservés dans des conditions identiques.

Durée de conservation : 3 ans lorsqu'il est stocké comme recommandé dans un récipient scellé dans des conditions réfrigérées. Des données de stabilité accélérée (40 °C / 75 % HR) et des résumés de stabilité à long terme sont disponibles sur demande pour soutenir votre dépôt réglementaire.

Contactez-nous:

Prêt à obtenir un approvisionnement certifié en N-(3,4-diméthoxyphénéthyl)-2-(3,4-diméthoxyphényl)acétamide (chlorhydrate de papavérine EP impureté F) pour la validation de votre méthode de chlorhydrate de papavérine, votre programme de stabilité ou votre dépôt réglementaire ? Nous sommes heureux de vous aider à évaluer notre documentation par rapport à vos attentes réglementaires avant de vous engager.