Voxilaprévir

Le voxilaprévir est un médicament antiviral à action directe (AAD) utilisé dans le cadre d'une thérapie combinée pour traiter l'hépatite C chronique, une maladie infectieuse du foie causée par une infection par le virus de l'hépatite C (VHC). En tant qu'inhibiteur non covalent et réversible de la protéase NS3/4A du VHC, le voxilaprévir démontre une puissante activité antivirale in vitro contre les génotypes 1.–6 VHC avec une large couverture des polymorphismes de la protéase NS3/4A. Le voxilaprévir inhibe les protéases NS3 de type sauvage des génotypes 1b et 3a avec des valeurs Ki de 0,038 nM et 0,066 nM, respectivement. Depuis juillet 2017, le Voxilaprévir est disponible dans une association à dose fixe avec le sofosbuvir et le velpatasvir sous le nom de Vosevi®, approuvé pour les patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1.–6. Notamment, le voxilaprévir est approuvé pour une utilisation chez les patients ayant déjà été traités par un inhibiteur de la NS5A.—une population de patients pour laquelle aucune option de retraitement approuvée n'existait avant Vosevi.

 

Paramètres du produit

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Paramètre	Spécification
Nom du produit	Voxilaprévir
Numéro CAS	1535212-07-7
Formule moléculaire	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Poids moléculaire	868.93g/mole
Apparence	Solide blanc
Densité	1.42±0,1 g/cm3
Conditions de stockage	−20 °C

 

Pourquoi Cosperpharm ?

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Lorsque votre programme de fabrication d'antiviraux contre le VHC ou votre soumission réglementaire nécessite du Voxilaprévir d'une qualité sans compromis, Cosperpharm offre l'excellence analytique, le support documentaire et la fiabilité d'approvisionnement auxquels les clients pharmaceutiques s'attendent.

 

La puissance commence par la pureté. Le voxilaprévir inhibe la protéase NS3/4A du VHC avec des valeurs Ki aussi faibles que 0,038 nM—un niveau de puissance qui exige un contrôle strict des impuretés. Toute impureté liée au processus dans cet API macrocyclique peut compromettre l'activité antivirale contre la gamme complète des génotypes du VHC. Notre protocole de libération analytique du Voxilaprévir comprend la vérification de la pureté par HPLC (≥98 %), analyse des solvants résiduels et confirmation de l'identité—car vos résultats thérapeutiques dépendent de la qualité de cet antiviral avancé.

 

Documentation qui prend en charge la soumission réglementaire. En tant que composant clé de Vosevi®, les étalons de référence Voxilaprévir sont essentiels pour les dépôts ANDA. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) avec des données de pureté et de caractérisation spécifiques au lot.—structuré pour une insertion directe dans votre package de validation de méthode. Une documentation prête pour DMF et des accords de qualité personnalisés sont disponibles sur demande.

 

Approvisionnement flexible à toutes les étapes de développement. Cosperpharm fournit du Voxilaprévir pour toute la gamme d'applications—à partir de 100 mg–Quantités étalons de référence de 1 g pour le développement de méthodes d'analyse et les tests de contrôle qualité, jusqu'à 5 g–Lots de 50 g pour la validation du processus, jusqu'à des quantités à l'échelle du kilogramme pour la fabrication commerciale. Les échantillons R&D sont expédiés sous 5–7 jours ouvrables ; les commandes groupées sont expédiées sous 2–3 semaines.

 

Support technique pour la cascade synthétique complète. Notre équipe de chimie des procédés peut vous conseiller sur la synthèse d'échafaudages macrocycliques, les stratégies de profilage des impuretés et les méthodes analytiques pour détecter les impuretés liées aux procédés.—parce que nous avons beaucoup travaillé avec ce macrocycle fluoré complexe au cours de plusieurs campagnes de fabrication.

 

Portée mondiale avec des prix transparents. Cosperpharm expédie aux fabricants pharmaceutiques, aux CRO et aux laboratoires d'analyse du monde entier, avec une documentation douanière complète incluse. Les remises sur volume s’appliquent à plus grande échelle et nous communiquons les délais de livraison à l’avance.

 

Conditions de stockage

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Conservez le Voxilaprévir dans un récipient hermétiquement fermé sous azote ou argon à−20 °C pour un stockage longue durée ou à 2–8 °C pour le stockage à court terme. Conserver le récipient au sec, à l'abri de la lumière et stocké dans un endroit propre et bien ventilé, à l'écart des agents oxydants puissants. La forme poudre est stable dans les conditions de stockage recommandées.

 

Durée de conservation : 3 ans lorsqu'il est stocké à−20 °C dans un récipient fermé et sec sous atmosphère inerte ; 2 ans lorsqu'il est stocké à 4 ans°C. En solution, conserver à−80 °C pendant 6 mois ou−20 °C pendant 1 mois. Évitez les cycles de gel-dégel répétés.

 

Précautions de manipulation : Utiliser uniquement sous une sorbonne. Portez des gants résistants aux produits chimiques (testés selon la norme EN 374 ou équivalent), des lunettes de sécurité et une blouse de laboratoire. Évitez de générer de la poussière ou des aérosols. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail. Après manipulation, se laver soigneusement les mains. Reportez-vous à la fiche de données de sécurité (FDS) pour obtenir des informations de sécurité complètes.

 

 Assurance qualité des produits

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Cosperpharm a mis en place un système d'assurance qualité complet pour le Voxilaprévir qui répond aux attentes rigoureuses de la fabrication des API et des applications des normes de référence :

 

Caractérisation analytique approfondie. Chaque lot est soumis à des tests de libération analytiques multi-techniques : pureté HPLC (≥98%), vérification de l'apparence, détermination de la teneur en eau (Karl Fischer), analyse des solvants résiduels (GC), et le cas échéant,¹Confirmation par RMN H et MS de l’identité moléculaire.

 

Traçabilité complète des lots avec échantillons de rétention. De l'approvisionnement en matières premières en passant par la synthèse, la purification, le séchage et l'emballage final, chaque étape est entièrement documentée et traçable. Chaque lot reçoit un numéro de lot unique avec suffisamment d'échantillons de rétention conservés conformément aux procédures de qualité de Cosperpharm.

 

Programme de surveillance de la stabilité. Cosperpharm mène des études de stabilité en cours dans les conditions de stockage recommandées : stockage à long terme à−20 °C sous atmosphère inerte, avec des études de stabilité accélérées réalisées sur des lots représentatifs. Les résumés de stabilité sont mis à jour régulièrement, avec des ensembles de données complets disponibles pour prendre en charge les soumissions réglementaires des clients. Durée de conservation : 3 ans à−20 °C ; 2 ans à 4 ans°C.

 

Documentation prête pour la soumission réglementaire. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) avec des données de pureté et de caractérisation spécifiques au lot, une fiche de données de sécurité (SDS) et des documents douaniers pour la livraison internationale. Pour les clients préparant des dépôts ANDA ou NDA, Cosperpharm fournit sur demande des packages de documentation prêts pour le DMF, des rapports de validation de méthode, des données de stabilité et des accords de qualité personnalisés.

 

Audits qualité initiés par le client. Les clients qualifiés sont invités à auditer les installations de fabrication, de contrôle qualité et de documentation de Cosperpharm. Veuillez contacter notre équipe réglementaire pour planifier un audit.

 

Contactez-nous

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Obtenir du Voxilaprévir pour votre campagne de fabrication d'antiviraux contre le VHC, votre programme de profilage d'impuretés ou votre dépôt réglementaire devrait être simple. Cosperpharm simplifie les choses. Contactez-nous aujourd'hui pour discuter de vos besoins—notre équipe est prête à accompagner votre projet de la R&D à la production commerciale.