Velpatasvir

Le velpatasvir est la pierre angulaire du traitement moderne de l'hépatite C, offrant un traitement pangénotypique de l'infection chronique par le VHC lorsqu'il est utilisé en association avec le sofosbuvir. En tant qu'inhibiteur NS5A de deuxième génération, le Velpatasvir présente des améliorations de puissance allant jusqu'à 33 000 fois et une barrière de résistance améliorée par rapport aux inhibiteurs NS5A de première génération tels que le lédipasvir. Le velpatasvir est approuvé dans le cadre de l'association à dose fixe Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), qui fournit un schéma thérapeutique simplifié, sans interféron et sans ribavirine, pour les six principaux génotypes du VHC. Le Velpatasvir agit sur la « toile membraneuse » cruciale qui facilite la réplication de l'ARN du VHC, perturbant efficacement la réplication et l'assemblage du virus. Au-delà de l’hépatite C, l’activité du Velpatasvir contre le SRAS-CoV-2 a également été étudiée, des études in silico suggérant une liaison potentielle à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2. Le velpatasvir est fourni sous forme de composé de recherche de haute pureté (≥95%) et API pour la fabrication pharmaceutique et les applications de référence analytique.

 

Paramètres du produit

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Paramètre	Spécification
Nom du produit	Velpatasvir
Numéro CAS	1377049-84-7
Formule moléculaire	C₄₉H₅₄N₈O₈
Poids moléculaire	883,00 g/mole
Apparence	Solide jaune clair
Point de fusion	170℃
Densité	1.314±0,06 g/cm3
Conditions de stockage	-20°C

 

Application

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1. Le vipatavir est un inhibiteur de la NS5A destiné aux patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC).

 

2. Pour le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'hépatite C de types 1 à 6, il peut être utilisé seul chez les patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, et peut également être associé à la ribavirine chez les patients avec cirrhose décompensée.

 

3. Le vipatavir est un inhibiteur de la NS5A de deuxième génération qui présente une puissante activité antivirale in vitro contre tous les génotypes du VHC ainsi que contre les mutations NS5A courantes et les mutations de résistance aux médicaments.

 

Bioactivité

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Le Velpatasvir (GS-5816) est un inhibiteur NS5A de deuxième génération qui inhibe la réplication du virus de l'hépatite C (VHC).

Assurance qualité des produits

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Cosperpharm a mis en place un système d'assurance qualité complet pour le Velpatasvir qui répond aux attentes rigoureuses de la fabrication pharmaceutique et des applications de référence analytique :

 

Caractérisation analytique approfondie. Chaque lot est soumis à des tests de libération analytiques multitechniques : vérification de la pureté HPLC (≥95 % avec traçabilité chromatographique complète), vérification de l'apparence, confirmation de l'identité et analyse du solvant résiduel.

 

Traçabilité complète des lots avec échantillons de rétention. De l'approvisionnement en matières premières en passant par la synthèse, la purification et l'emballage final, chaque étape est entièrement documentée et traçable. Chaque lot reçoit un numéro de lot unique avec des échantillons de rétention conservés conformément aux procédures qualité de Cosperpharm.

 

Programme de surveillance de la stabilité. Cosperpharm mène des études de stabilité en cours dans les conditions de stockage recommandées (-20°C et 4°C). Des résumés de stabilité sont disponibles pour soutenir les soumissions réglementaires des clients.

 

Documentation prête pour la soumission réglementaire. Chaque expédition comprend un certificat d'analyse (COA) avec des données de pureté et de caractérisation spécifiques au lot, une fiche de données de sécurité (SDS) et des documents douaniers. Pour les clients préparant des dépôts ANDA ou NDA, Cosperpharm fournit sur demande des packages de documentation prêts pour le DMF, des rapports de validation de méthode, des données de stabilité et des accords de qualité personnalisés.

 

Audits qualité initiés par le client. Les clients qualifiés sont invités à auditer les installations de fabrication, de contrôle qualité et de documentation de Cosperpharm. Veuillez contacter notre équipe réglementaire pour planifier un audit.

 

Contactez-nous

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Le développement d'une version générique d'un antiviral complexe comme le Velpatasvir nécessite un partenaire qui comprend l'importance de la qualité du composé, de la documentation réglementaire et de la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement. Cosperpharm fournit du Velpatasvir de haute pureté avec la rigueur analytique et le service réactif dont les fabricants pharmaceutiques ont besoin. Contactez notre équipe dès aujourd'hui pour discuter de vos besoins, demander un devis ou en savoir plus sur nos packages de documentation.